Les patchs de nicotine utilisés en combinaison avec les e-cigarettes (avec et sans nicotine) pour arrêter de fumer : un essai pragmatique et randomisé
- Natalie Walker, PhD
- Varsha Parag, MSc
- Marjolein Verbiest, PhD
- George Laking, MBChB
- Prof Murray Laugesen, MBChB
- Prof Christopher Bullen, MBChB
« Publié le : 09 Septembre 2019 »
Cigarettes électroniques et double thérapie de remplacement de la nicotine pour le sevrage tabagique.
Pendant de nombreuses années, les chercheurs de la lutte antitabac ont émis l’hypothèse que les systèmes d’administration de nicotine qui permettent au fumeur d’inhaler de la nicotine semblables à une cigarette, mais sans exposition aux produits de la combustion du tabac, seraient beaucoup plus acceptables et attrayants pour les fumeurs que les médicaments à base de nicotine (médicaments de remplacement de la nicotine ; TSN) et seraient très utiles pour la santé publique.
Les fumeurs pourraient passer à une forme satisfaisante d’auto-administration de nicotine pour gérer leur dépendance à la nicotine sans avoir à subir les méfaits du tabac brûlé. Les e-cigarettes ont été conçues et développées à l’origine pour répondre à un tel besoin et peuvent être considérées comme une forme de TSN. Des études épidémiologiques et un vaste essai clinique montrent que les e-cigarettes sont plus efficaces que les TSN seules pour arrêter de fumer.
Résumé
Contexte général
Les thérapies combinées de remplacement de la nicotine ont des effets cumulés bénéfiques sur l’arrêt du tabac. Nous voulions découvrir l’efficacité de la combinaison de patchs de nicotine avec une cigarette électronique (avec et sans nicotine) sur une abstinence tabagique de six mois.
Méthodes
Nous avons fait un essai pragmatique, à trois groupes parallèles et à trois branches, en Nouvelle-Zélande, auprès de fumeurs adultes, vapoteurs débutants et motivés à arrêter de fumer. Les participants ont été recrutés au sein de la population générale à l’aide de la publicité nationale dans les médias. Les participants ont été répartis au hasard (1:4:4), au moyen d’une randomisation par blocs stratifiés, pour recevoir 14 semaines (2 semaines avant la date d’abandon convenue) de patchs 24H en 21 mg, des patchs plus une cigarette électronique nicotinée à 18 mg/ml, ou des patchs plus une cigarette électronique sans nicotine. Nous avons conseillé aux participants d’utiliser un patch tous les jours, avec l’usage d’une cigarette électronique au besoin ou au moment voulu. Les participants et les chercheurs ne connaissaient pas la teneur en nicotine des e-liquides. Nous avons offert 6 semaines de soutien comportemental par téléphone. Le principal résultat a été l’abstinence continue vérifiée du monoxyde de carbone (CO) exhalé six mois après la date convenue pour l’arrêt de la fumée inhalée. L’analyse primaire était fondée sur l’intention de traiter, avec analyse de sensibilité selon le protocole, l’adhésion au traitement, les seuils de CO variables et l’analyse complète des cas. Cet article présente les principales analyses et est enregistré auprès de ClinicalTrials.gov.
Constatations
Entre le 17 mars 2016 et le 30 novembre 2017, 1 124 personnes ont été affectées :
- à des patchs de nicotine (groupe de patchs seulement, n = 125)
- à des patchs plus une cigarette électronique à la nicotine (groupe de patchs plus cigarette électronique à la nicotine, n = 500)
- à des patchs plus une cigarette électronique sans nicotine (groupe de patchs plus cigarette électronique sans nicotine, n = 499).
Se sont retirés ou ont été perdus de vue au bout de 6 mois :
- 62 (50 %) des 125 participants du groupe des patchs seulement
- 161 (32 %) des 500 participants du groupe des patchs plus cigarette électronique à la nicotine
- 162 (33 %) des 499 participants du groupe des patchs plus cigarette électronique sans nicotine
Ont présenté une abstinence continue vérifiée par le CO après 6 mois :
- 35 (7 %) participants du groupe des patchs et de la cigarette électronique à la nicotine
- 20 (4 %) dans le groupe des patchs et de la cigarette électronique sans nicotine (différence de risque[RD] 2-99[IC 95 % 0-17-5-81])
- 3 (2%) personnes du groupe des patchs seulement (RD 4-60[1-11-8-09])
Evènements indésirables :
- 18 évènements indésirables graves sont survenus chez 16 personnes dans le groupe des patchs et de la cigarette électronique à la nicotine
- 27 évènements indésirables chez 22 personnes dans le groupe des patchs et de la cigarette électronique sans nicotine
- 4 évènements chez trois personnes dans le groupe des patchs seulement
Dans le groupe des patchs et des cigarettes électroniques à la nicotine, deux effets indésirables graves mettant la vie en danger ont été signalés (deux crises cardiaques distinctes chez l’un des participants).
Dans le groupe des patchs et des cigarettes électroniques sans nicotine, un décès est survenu (surdose accidentelle de médicament) et un événement indésirable grave mettant la vie en danger (crise cardiaque).
Aucune différence significative entre les groupes n’a été observée en ce qui concerne les évènements indésirables graves, et aucun n’était lié au traitement.
Interprétation
La combinaison de produits à la nicotine à effets réduits, comme les patchs de nicotine avec une cigarette électronique à la nicotine, peut entraîner une petite amélioration de l’abandon du tabac par rapport à l’utilisation de patchs plus une cigarette électronique sans nicotine (ou des patchs seuls), sans qu’il y ait la moindre indication de préjudice grave à court terme.
Les futurs essais sur les cigarettes électroniques devraient être axés sur leur utilisation seule ou en combinaison avec le soutien habituel à l’abandon du tabac, compte tenu des problèmes liés à la perte différentielle de suivi et au sevrage si un groupe de soins habituels est utilisé comme point de comparaison.
Financement
Health Research Council of New Zealand.